Framework LLM per la Documentazione di Sicurezza dei Dispositivi Medici

Uno studio recente pubblicato su arXiv (2608.12025) introduce un framework progettato per utilizzare modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM) per migliorare la documentazione di sicurezza dei dispositivi medici, con un'enfasi sul supporto alla conoscenza basato su prove. Evidenzia l'importanza di una documentazione collegata alle fonti, tracciabile e aggiornata durante l'intero ciclo di vita del prodotto, in conformità con gli standard ISO 14971 e IEC 62304. Il framework mira a ridurre le sfide associate al mantenimento della coerenza in varie aree documentali. I metodi LLM esistenti sono inadeguati, mancando di funzionalità per il collegamento alle fonti, la tracciabilità e gli aggiornamenti del ciclo di vita. Questo framework proposto mira a mitigare queste sfide, alleggerendo potenzialmente il carico per gli specialisti della sicurezza e di dominio nello sviluppo di dispositivi medici regolamentati, soprattutto con la crescente diffusione di dispositivi abilitati all'IA e ad alta intensità software.