Il panel della FDA sostiene il trattamento per il melanoma di Replimune con un voto di 10-3

Giovedì, Replimune Group ha rivelato che un comitato consultivo della FDA ha espresso un voto di 10-3 a favore della sua terapia sperimentale per il melanoma, RP1. Questo esito favorevole aumenta le probabilità di approvazione dopo due precedenti rifiuti. Secondo BioPharma Dive, il comitato ha ritenuto i risultati di efficacia dello studio clinico IGNYTE sia valutabili che clinicamente significativi. Questo segna un progresso cruciale per Replimune, che ha incontrato difficoltà nell'ottenere l'approvazione normativa per RP1. Progettato per l'iniezione diretta nei tumori, il trattamento mira a provocare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. La FDA dovrebbe prendere in considerazione la raccomandazione del comitato e raggiungerà una decisione finale nei prossimi mesi. Se autorizzato, RP1 fornirebbe una nuova via di trattamento per i pazienti con melanoma avanzato con opzioni limitate. Dopo l'annuncio, il prezzo delle azioni di Replimune è aumentato, riflettendo la fiducia degli investitori. L'azienda intende collaborare con la FDA per risolvere eventuali questioni in sospeso. La comunità oncologica e il settore biotecnologico osserveranno con attenzione la decisione finale della FDA.