FDA Approva Dispositivo di Stimolazione Cerebrale Domestico per la Depressione

La FDA ha approvato Flow FL-100, un dispositivo di stimolazione cerebrale domestico di Flow Neuroscience, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). La cuffia utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per modulare l'attività neuronale ed è controllata tramite un'app per smartphone. Questo segna il primo trattamento non farmacologico domestico approvato dalla FDA per l'MDD, utilizzabile da solo o in combinazione con farmaci. L'approvazione si basa su uno studio clinico del 2024 pubblicato su Nature Medicine che ha mostrato alta efficacia e sicurezza. Gli effetti collaterali includono mal di testa, acufeni e irritazione cutanea. Il dispositivo dovrebbe essere venduto tra 500 e 800 dollari negli Stati Uniti entro la fine dell'anno. È approvato in Inghilterra dal 2019. Precedenti trattamenti di stimolazione cerebrale non invasiva come rTMS e ECT richiedevano visite cliniche, limitando l'accessibilità. L'editoriale su Brain Stimulation nota che la differenza nella riduzione della Hamilton Depression Rating Scale (trattamento ~9 vs. sham ~2) potrebbe essere al di sotto delle soglie clinicamente significative. L'amministratore delegato di Flow Neuroscience, Erin Lee, ha annunciato l'obiettivo di prezzo. Il dispositivo è per adulti con MDD da moderato a grave non resistente a farmaci come il Prozac.