Eli Lilly amplia l'accesso anticipato al farmaco sperimentale per la perdita di peso Retatrutide
Lunedì, Eli Lilly ha rivelato la sua intenzione di ampliare il programma di accesso anticipato per il suo farmaco per la perdita di peso non ancora approvato, retatrutide, che in precedenza era disponibile solo per un singolo individuo. Questa mossa arriva in risposta al feedback dei medici che hanno segnalato una mancanza di comunicazione da parte di Lilly riguardo all'accesso dei pazienti. Secondo un portavoce dell'azienda, il farmaco sarà ora accessibile a un gruppo selezionato di pazienti che soddisfano determinati requisiti medici e non possono partecipare agli studi clinici. Lilly mira a ottenere l'approvazione regolatoria per retatrutide nel primo trimestre del 2027, un ritardo attribuito alla necessità di ulteriori dati sulla produzione. Risultati positivi sono stati osservati in cinque studi in fase avanzata, con i partecipanti che hanno registrato una perdita di peso media del 28,3% in 80 settimane.
Fatti principali
- Eli Lilly ha confermato lunedì che consentirà ai pazienti di richiedere l'accesso anticipato a retatrutide.
- Il programma in precedenza concedeva l'accesso a un solo paziente.
- Il report di STAT ha rivelato che molti medici non avevano ricevuto risposta da Lilly.
- Il portavoce di Lilly ha dichiarato che l'accesso è destinato ai pazienti che soddisfano specifici criteri medici e non possono arruolarsi negli studi clinici.
- Retatrutide coinvolge tre vie ormonali: GLP-1, GIP e glucagone.
- Lilly prevede di presentare la richiesta di approvazione regolatoria nel primo trimestre del 2027.
- Cinque studi in fase avanzata hanno prodotto risultati positivi; la dose più alta ha portato a una perdita di peso media del 28,3% in 80 settimane.
- Lilly intende perseguire le registrazioni regolatorie per obesità, dolore da osteoartrite del ginocchio e apnea ostruttiva del sonno.
Entità
Istituzioni
- Eli Lilly
- STAT
- FDA
- American Diabetes Association
- Novo Nordisk
Fonti
- Quartz —